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| ISO制定医疗器械工业质量管理体系 | |
| 作者姓名： | 洛思 |
| 摘 要： | ISO出版ISO13485:2003《医疗器械—质量管理体系—用于管理目的的要求》,以推动基于医疗器械工业ISO9001:2000的质量管理体系的实施。新标准制定组组长说,ISO13485:2003的主要目的是尽可能使医疗器械组织符合受规章制约的全球质量管理体系要求,提供安全和有效的医疗器械,并符合顾客的需求。该标准是在目前全球医疗器械法规中的质量管理体系要求和ISO9001:2000中的相应要求的基础上制定的。为了阐明并解释该标准与ISO9001:2000的区别,ISO13485:2003附件中将两个文本进行了逐项对比。ISO13485:2003旨在成为协调全球该行业质量管理体… |
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