医疗器械用橡胶部件的性能和安全性要求

橡胶具有密封性、屈挠性和高弹性等优点,所以被广泛应用于医学领域。然而,近年来,加工方便且具有与橡胶同样性能的热塑性弹性体的用量与日俱增。例如,最新推出的尿道球形导管就全部采用热塑性弹性体制造。另外,保证医用橡胶使用安全,对事故进行管控和最大限度地降低事故发生率是必不可少的,但前提条件是必须根据ISO 10993(≒JIS T0993-1:2012)的附录A对其进行生物学评估,以证明医用橡胶材料是安全的。天然胶乳鉴于其过敏性,所以不提倡将它用于可植入体内的医疗器械上。