| 68Ga-PSMA-11注射液的制备和质量控制回顾及建议 |
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| 引用本文： | 叶佳俊,张明如,王佳,祝子范,康飞,杨卫东,汪静.68Ga-PSMA-11注射液的制备和质量控制回顾及建议[J].同位素,2023(4):407-415. |
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| 作者姓名： | 叶佳俊 张明如 王佳 祝子范 康飞 杨卫东 汪静 |
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| 作者单位： | 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院核医学科 |
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| 基金项目： | 国家自然科学基金(92259304,91959208,81971646,82171977,82122033)； |
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| 摘 要： | 本研究制定了规范的68Ga-PSMA-11注射液制备流程，并参考国内外药典要求拟定了适用于本机构的68Ga-PSMA-11注射液质量控制标准。回顾2020—2022年度本机构316批次的68Ga-PSMA-11注射液的制备和质量控制结果，发现所有批次均成功制备得到68Ga-PSMA-11注射液，质量控制结果均符合拟定的标准。68Ga-PSMA-11的标记率为(85.3±11.4)%,受68Ge/68Ga发生器淋洗总体积的显著影响，随着淋洗总体积的增加而降低，而淋洗间隔时间对标记率影响很小。本研究有望指导核医学从业人员规范进行68Ga-PSMA-11注射液的制备和质量控制，从而提升该药物的质量与安全，并为其相关行业标准的制定提供参考。
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| 关 键 词： | 68Ga-PSMA-11注射液 68Ge/68Ga发生器 制备流程 质量控制 |
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