HPLC法测定瑞戈非尼的有关物质

建立了高效液相色谱法测定瑞戈非尼的有关物质。采用Gemini C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),乙腈-0.05 mol·L-1醋酸铵溶液为流动相梯度洗脱,流速为1.0 m L·min-1,柱温35℃,检测波长为261 nm。杂质E与瑞戈非尼的分离度为25.2;杂质A与杂质C的分离度为1.8;杂质D与杂质E的分离度为4.6;瑞戈非尼及杂质A、B、C、D、E分别在8~614、14~904、6~905、14~898、8~922和5~907ng·m L-1范围内与峰面积呈良好的线性关系(r均0.999),平均回收率分别为98.4%、102.7%、97.3%、97.9%、104.2%,RSD分别为1.3%、2.4%、2.8%、1.2%和1.5%(n=9)。该方法灵敏、准确,专属性强,可作为瑞戈非尼中的有关物质检查方法。