药政新形势下的药品注册管理 |
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引用本文: | 王青柏,刘飞飞.药政新形势下的药品注册管理[J].山东化工,2018(18). |
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作者姓名: | 王青柏 刘飞飞 |
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作者单位: | 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司;威海康好生物科技有限公司 |
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摘 要: | 药品注册,是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出申请,药品监督管理部门对拟上市药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查,作出行政许可决定的过程。药品注册管理办法作为药品注册管理的基础法规,具有重要的指导性意见。为了更好地鼓励新药研发、提高药品质量、满足公众用药需求,国务院已于2015年发布《改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发﹝2015﹞44号)~(1])。在此调整之下,国家食品药品监管总局(CFDA)正抓紧修订《药品管理法》、《药品注册管理办法》,其中《药品注册管理办法》仍在征求意见中。随着我国对药品监管制度的不断完善、健全,药品注册法规和指导原则也在修订和补充,正逐步实现由"粗放式到精细式"管理模式转变。本研究将结合CFDA最新政策,探讨我国药品注册制度调整对企业的影响,并就药政新形势下药品注册管理思路调整给予建议,为企业药品注册管理工作助力。
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