| 摘 要： | 目的 建立重组人白细胞介素-12(recombinant human interleukin-12,rhIL-12)注射液蛋白纯度反相高效液相色谱（reversephase high performance liquid chroomatography,RP-HPLC）检测方法，并进行验证。方法 采用YMC C4液相色谱柱（250 mm×4.6 mm）检测rhIL-12纯度。流动相A:0.05%三氟乙酸-水溶液；流动相B:0.05%三氟乙酸-乙腈溶液；流速为：1.0 mL/min；柱温为：30℃；检测波长为：280 nm；进样量为：1 000μL；进行梯度洗脱。验证方法的专属性、精密性和耐用性，并确定检测限及定量限。同时采用建立的方法检测3批rhIL-12注射液的蛋白纯度。结果 rhIL-12注射液的保留时间为16.957 min，积分范围内可见单一目的峰；空白溶剂（流动相A、流动相B、制剂Buffer）在积分范围内均无吸收峰；rhIL-12注射液降解峰杂质与目的峰分离情况良好，分离度为2.58，理论塔板数为17 666；同一实验员连续6次检测的主峰保留时间、主峰面积及主峰百分比RSD...
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