第六批狂犬病免疫球蛋白国家标准品的协作标定 |
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引用本文: | 石磊泰,曹守春,吴小红,李加,王云鹏,李玉华.第六批狂犬病免疫球蛋白国家标准品的协作标定[J].粉末涂料与涂装,2022(10):1191-1194+1199. |
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作者姓名: | 石磊泰 曹守春 吴小红 李加 王云鹏 李玉华 |
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作者单位: | 中国食品药品检定研究院 |
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基金项目: | 国家科技重大专项(2018ZX09101001-002); |
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摘 要: | 目的 对第六批狂犬病免疫球蛋白国家标准品开展赋值研究。方法 组织10个有资质的实验室,分别采用小鼠中和试验(mouse neutralization test,MNT)和快速荧光灶抑制试验(rapid fluorescence focus inhibition test,RFFIT),用第二批狂犬病免疫球蛋白国际标准品(RAI)对新标准品进行协作标定。随机抽取一定数量的新标准品,检测其pH值,方差分析检验标准品的均匀性;将新标准品分别在不同的温度(4、25和37℃)放置不同时间(1、2、3和4周),每个时间点取3支先于-20℃保存,待所有样本收集完成后采用RFFIT法检测抗体效价,方差分析检验标准品的稳定性。结果 协作标定的数据经统计学分析,MNT法的赋值为35.4 IU/mL,95%可信限为32.6~38.2 IU/mL;RFFIT法的赋值为38.7 IU/mL,95%可信限为36.8~40.6 IU/mL;将两种方法的赋值取几何均值(37.0 IU/mL)即为第六批狂犬病免疫球蛋白国家标准品的赋值,其均匀性和稳定性良好。结论 完成了第六批狂犬病免疫球蛋白国家标准品(批号:25001...
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关 键 词: | 狂犬病免疫球蛋白 协作标定 赋值 国家标准品 |
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