15价肺炎球菌结合疫苗动物急性、长期毒性及免疫原性

目的 评价15价肺炎球菌结合疫苗（15-valent pneumococcal conjugate vaccine,PCV15）的动物急性、长期毒性及免疫原性。方法 将60只ICR小鼠随机分为磷酸铝佐剂对照组、0.9%NaCl对照组和2人份剂量PCV15组，每组20只，雌雄各半，进行急性毒性试验；将90只SD大鼠随机分为磷酸铝佐剂对照组、0.9%NaCl对照组和1人份剂量PCV15组，每组30只，雌雄各半，共免疫5次，间隔28 d，进行长期毒性试验；将45只NIH小鼠随机分为0.9%NaCl组、1/4人用剂量的市售13价肺炎球菌结合疫苗（PCV13）组和1/4人用剂量的PCV15组，每组15只，雌性，共免疫3次，间隔2周，进行免疫原性试验及免疫过程中安全性观察，全程监测并记录小鼠的体质量、体征及行为变化，并在每次免疫2周后经眼眶采血，间接ELISA检测血清中抗各型肺炎链球菌荚膜多糖抗体水平。结果 急性毒性试验表明，注射2人份剂量PCV15后，小鼠均未出现明显异常反应或死亡。长期毒性试验显示，1人份剂量的PCV15对大鼠临床症状、血液学和血清生化指标无明显影响，各器官未见明显病理学异常。...