聚氯乙烯腹膜透析袋中的邻苯二甲酸二（2-乙基）己酯迁移量测定及安全性评价

建立腹膜透析液中邻苯二甲酸二（2-乙基）己酯（DEHP）迁移量的测定方法和安全性评价方法。采用气相色谱-质谱联用（GC-MS）法，以DEHP-D4为内标，采用HP-5MS色谱柱，程序升温模式，质谱采用EI离子源，定量采用选择离子监测模式（SIM）。结果表明，DEHP在0.03～2.0μg/mL时，线性范围良好，检测限为0.01μg/mL；回收率在85%～96%之间，精密度试验的RSD在2.8%～7.1%。该方法精密度、回收率良好，为不同药品中DEHP迁移量测定提供了一个科学的方法。