高效液相色谱法测定洛匹那韦中的微量组分

建立了一种快速检测洛匹那韦相关微量杂质的高效液相色谱法,样品经稀释剂[0. 02 mol/L磷酸二氢钾水溶液(pH=2. 5)∶乙腈=7∶3]溶解定容后,以乙腈和0. 02 mol/L磷酸二氢钾水溶液(pH=2. 5)为流动相,采用65 min梯度洗脱的方式在Kromasil 100-5 C8色谱柱(250 mm×4. 6 mm,5μm)上进行分离,计算结果以相对响应因子进行校正。结果表明,各批次的洛匹那韦在检测范围内均表现良好,检出限可达1ng/L以下,相似因子达0. 97¹. 01;洛匹那韦主峰理论塔板数22 451. 251. 01;洛匹那韦主峰理论塔板数22 451. 25²7 351. 78;拖尾因子0. 912 727 351. 78;拖尾因子0. 912 7⁰. 969 9;洛匹那韦主峰面积相对标准偏差0. 64%0. 969 9;洛匹那韦主峰面积相对标准偏差0. 64%¹. 74%;洛匹那韦主峰保留时间的相对标准偏差0. 05%1. 74%;洛匹那韦主峰保留时间的相对标准偏差0. 05%⁰. 06%。该方法可用于洛匹那韦中微量组分快速、精确的定性定量检测。