GS1标准架构下的医疗器械唯一标识实施策略

医疗器械唯一标识(Unique Device Identifier,UDI)是医疗器械的“身份证”。通过实施UDI可有效发现并管理问题器械,提升不良事件的处理效率;可使医疗领域工作人员更快更准确识别设备并获得设备特性的关键信息,减少医疗错误;提供标准统一标识,使制造商、分销商和医疗机构更高效地处理医疗器械的召回,为医疗器械的全生命周期管理奠定基础。基于此,全球多个国家和地区均颁布了法规政策推动UDI的实施,如美国、欧盟和中国等。