| 静注人免疫球蛋白唾液酸含量测定方法的建立及初步应用 |
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| 引用本文： | 张贤达,雷敏,马莉,叶生亮,林方昭,李长清. 静注人免疫球蛋白唾液酸含量测定方法的建立及初步应用[J]. 中国生物制品学杂志, 2016, 0(4): 420-424 |
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| 作者姓名： | 张贤达 雷敏 马莉 叶生亮 林方昭 李长清 |
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| 作者单位： | 中国医学科学院北京协和医学院输血研究所 |
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| 基金项目： | 2015年协和青年基金(3332015122) |
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| 摘 要： | 目的建立静注人免疫球蛋白(intravenous immunoglobulins,IVIG)唾液酸含量的测定方法,并用该方法对国内外IVIG制品唾液酸含量进行检测。方法根据《中国药典》三部(2015版)和《欧洲药典》8.0中的相关内容建立唾液酸含量检测的方法,对方法中的检测波长、反应体系、沸水浴时间及样品检测浓度进行优化,并验证该方法的线性范围、精密性及准确性。采用建立的方法检测国内外7个厂家的21批IVIG制品唾液酸含量,并进行比较。结果最适检测波长为580 nm;最佳N-乙酰神经氨酸(N-acetylneuraminicacid,NANA)标准品、间苯二酚反应液、异戊醇的加入量分别为0.2、0.5、0.5 ml;最佳沸水浴时间为30 min;最佳样品检测浓度为2 mg/ml。NANA标准品在5~80μg/ml浓度范围内,与A580值呈良好的线性关系,相关系数(R2)=0.998;5批IVIG制品检测结果的相对标准偏差(relative standard deviation,RSD)平均值为3.72%,同一批IVIG制品于3个不同时间检测结果的RSD值为3.1%;IVIG样品的加标回收率为(98.5±7.9)%。不同厂家的IVIG制品唾液酸含量存在较大差异。结论本研究建立的方法具有良好的精密性及准确性,可用于IVIG唾液酸含量的检测。
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| 关 键 词： | 静脉注射人免疫球蛋白 唾液酸 |
Development and preliminary application of a method for determination of sialic acid content in intravenous human immunoglobulin |
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| ZHANG Xian-da;LEI Min;MA Li;YE Sheng-liang;LIN Fang-zhao;LI Chang-qing. Development and preliminary application of a method for determination of sialic acid content in intravenous human immunoglobulin[J]. Chinese Journal of Bilogicals, 2016, 0(4): 420-424 |
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| Authors: | ZHANG Xian-da LEI Min MA Li YE Sheng-liang LIN Fang-zhao LI Chang-qing |
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| Affiliation: | ZHANG Xian-da;LEI Min;MA Li;YE Sheng-liang;LIN Fang-zhao;LI Chang-qing;Institute of Blood Transfusion, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College; |
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