| 层析介质使用寿命缩小模型的建立和确认 |
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| 引用本文： | 杨红艳,隋礼丽. 层析介质使用寿命缩小模型的建立和确认[J]. 中国生物制品学杂志, 2013, 26(6): 894-896 |
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| 作者姓名： | 杨红艳 隋礼丽 |
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| 作者单位： | 通用电气(中国)研究开发中心通用医疗生命科学部中国技术培训中心,上海,201203 |
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| 摘 要： | 在现代生物制药工艺路线中,层析是最常用的一种技术手段。层析技术所需要的层析介质是药品监管的重点项目之一,其中层析介质的使用寿命(使用次数)必须经研究确认,并经药品监管部门审核和批准。在缩小模型上进行前瞻性研究是被广泛接受的层析介质使用寿命的研究方法。本文就层析介质使用寿命缩小模型的建立和确认作一简要综述。
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| 关 键 词： | 层析介质 使用寿命 缩小模型 |
Establishment and verification of scale-down model of lifetime of chromatography medium |
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| Abstract: | Chromatography is one of the most popular techniques in modern biopharmaceutical manufacturing.To improve the safety and efficacy of the biopharmaceuticals,the usage of chromatography medium shall be inspected by regu latory authority.The lifetime of medium shall be determined by study and checked and approved by the regulatory authority.Prospective study on scale-down model has been widely accepted to lifetime of chromatography medium.This paper reviews the establishment and verification of scale-down model of life time of chromatography. |
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| Keywords: | Chromatography medium Lifetime Scale-down model |
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