辽宁省药品生产企业计算机化系统管理调研情况

目的:掌握我省药品生产企业计算机化系统管理的实际情况,从而更有针对性地组织GMP现场检查,促进企业提升质量管理水平。方法:采用问卷调研的方式,将调研问卷发放给GMP检查员,在实施GMP跟踪现场检查过程中同步完成调研工作。结果:调研问卷由GMP检查员填写,保证了调研信息的真实性和可靠性,此次调研共收回有效问卷43份。结论:药品生产企业的计算机化系统管理总体情况较好,基本符合GMP要求,未发现严重风险,但应进一步推进审计追踪结果在批放行过程中的应用,最大程度地避免药品质量风险。