双氯芬酸钠肠溶片片芯处方筛选研究

通过片芯处方筛选研究确定双氯芬酸钠肠溶片片芯处方。以有关物质、溶出度及含量等为技术指标，筛选了填充剂乳糖、玉米淀粉和微晶纤维素的用量，崩解剂交联聚维酮、羧甲淀粉钠的加入方式和用量，及片芯硬度。经筛选拟定的片芯处方放大，体外溶出曲线与原研药一致，并通过全面的质量评价，自研制剂与原研药具有质量一致性。通过高湿、高温、光照等影响因素实验考察，在60℃高温条件下，自研制剂比原研药品更加稳定。最终拟定的双氯芬酸钠肠溶片片芯处方工艺可行，颗粒可压性好，素片完整、光滑、无毛边，薄膜粘附性佳利于包衣，工艺稳定。