口服固体制剂最佳混合时间及混合均匀性的统计学研究

在口服固体制剂的整个工艺过程中,总混工序是促使产品均匀的最关键的工序,总混结束后,混粉的质量均一性直接影响了每一份成品之间的一致性。如果混粉未混合均匀,会因为后面的分剂量的工序把这一质量方面的缺陷放大数倍,更甚者会导致产品无治疗效果,或者剂量过剩,从而对服药者带来危险。本篇通过统计学的方法研究总混工序的最佳时间和均匀性,提供一种科学的分析思路。