ICP-MS测定罗库溴铵原料药中11种元素杂质含量

建立电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）法测定罗库溴铵原料药中汞(Hg)、镉(Cd)、钴(Co)、铅(Pb)、钒(V)、砷(As)、镍(Ni)、铜(Cu)、锂(Li)、锑(Sb)、硼(B) 11个元素杂质含量，并对所建立的方法进行方法学验证。验证结果表明，11个元素标准曲线的相关系数均大于0.999；加样回收率在92.6%～108.2%之间；重复性试验RSD为2.0%～6.4%(n=6)；进样精密度试验RSD为1.9%～6.3%;5 h内测定结果的RSD为2.2%～7.7%，均满足《中华人民共和国药典》（2020年版）9101分析方法验证指导原则要求。样品中各元素杂质含量远小于其限度值。