结晶过程晶体粒度分布控制研究进展

结晶是一种重要的晶态化学品分离纯化技术，通过结晶过程控制实现晶体产品粒度分布（CSD）的可控定制，对生产高附加值的精细化学品具有重要意义。尤其对于制药工业，CSD不仅会影响药物产品堆密度与溶出速率，还会影响到药品的生物利用度。基于国内外对结晶过程中CSD控制的研究现状，结合相关案例，系统总结了结晶过程CSD控制的方法，简要介绍了美国FDA新倡导的药物质量保证体系QbC模式，重点分析讨论了过程强化和过程控制策略在工业结晶过程CSD控制方面的应用，并对其发展趋势进行了展望。