小容量注射剂无菌灌装线的布局规划——追求无菌灌装线布局的最优化设计方案

本文以西林瓶小容量注射剂无菌灌装生产线为例,在对所用隔离技术介绍的基础上,对不同布局方案提供说明、比较、评估和探讨。文中亦提及中国及欧盟GMP,和美国FDA及ISPE指南要求的房间洁净级别之间的差异,并提出相关建议。