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| 雷贝拉唑钠肠溶胶囊(微丸型)的HPLC分析 | |
| 作者单位： | ;1.珠海润都制药股份有限公司;2.珠海润都制药股份有限公司博士后科研工作站;3.广东省工程技术研究中心;4.珠海市微丸制剂技术研究中心 |
| 摘 要： | 建立HPLC法测定雷贝拉唑钠肠溶胶囊(微丸型)的有关物质。采用AgilentZORBAX(4.6mm×250mm,5μm)色谱柱,流动相采用0.015mol/L磷酸氢二钠溶液(用磷酸调节pH值至6.0)-乙腈(v∶v=65∶35),等度洗脱,流速为1.0mL/min,柱温:30℃,检测波长为290nm。该色谱条件下,主成份与已知杂质分离度良好。雷贝拉唑钠的检测限为3.3μg/mL,定量限为10μg/mL,是供试品进样量的0.33%和1.00%,满足杂质检测和控制。通过稳定性的考察,供试品溶液不稳定,需要现用现配。该方法简单、快速、准确,可用于雷贝拉唑钠肠溶胶囊(微丸型)的质量控制。 |
| 关 键 词： | 高效液相色谱法 雷贝拉唑钠肠溶胶囊(微丸型) 有关物质 |
Determination of Rabeprazole Sodium Enteric-coated Capsules(micro pill) |
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| Abstract: | |
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