国内重组人粒细胞刺激因子理化对照品质量情况分析

目的分析评价国内12家生产企业重组人粒细胞刺激因子(recombinant human granulocyte colony-stimulating factor,rhG-CSF)理化对照品的质量情况。方法对rhG-CSF理化对照品进行常规检测(包括生物学活性、蛋白质含量、比活性、非还原SDS-PAGE纯度、反相高效液相纯度、等电点、N-端氨基酸序列)和结构确证(包括质谱分子量、液质肽图、二硫键分析)。结果 12家生产企业的rhG-CSF理化对照品比活性大致范围在(6. 0~12. 0)×10~7IU/mg;纯度均大于96. 0%;等电点主区带均在5. 8~6. 6区间内;N-端氨基酸序列为MTPLGPASSLPQSFL或TPLGPASSLPQSFLL;经结构确证,其主体结构相同。结论国内各生产企业自行控制的rhG-CSF理化对照品总体质量良好,可对制品进行质量控制。