单核细胞热原检测法的设计与应用要点分析

热原检测技术是保证药品安全性的一项关键技术。随着各类新型生物技术药品的发展,家兔热原检查法及细菌内毒素检查法作为传统热原检测方法控制此类产品安全性的能力正面临严峻挑战,研究建立单核细胞热原检测法替代上述传统热原检测方法是该领域的整体发展趋势,《中国药典》四部(2020版)将收录该方法。本文主要就单核细胞热原检测法的选择、设计、材料、步骤、试验有效性及方法变异等方面对该方法的设计与应用要点进行分析,以期为准确应用该方法控制相关产品的质量提供参考。