| Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）实际储运中的稳定性 |
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| 引用本文： | 马汝飞,傅宇婷,李国良,施红媛,陈诗怡,赵钰萍,李颖,王竞冬,陈秋语,史小军,刘喜苹,杨晓蕾,杨净思.Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）实际储运中的稳定性[J].粉末涂料与涂装,2020(8):855-863. |
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| 作者姓名： | 马汝飞 傅宇婷 李国良 施红媛 陈诗怡 赵钰萍 李颖 王竞冬 陈秋语 史小军 刘喜苹 杨晓蕾 杨净思 |
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| 作者单位： | 1. 中国医学科学院北京协和医学院医学生物学研究所联合实验室;2. 病毒性传染病生物制品国家地方联合工程研究中心 |
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| 基金项目： | 国家科技重大专项“重大新药创制”（2015ZX09101031）； |
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| 摘 要： | 目的考察口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗(bOPV液体疫苗)和Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸(bOPV糖丸)的运输、冻融及不同温度下的稳定性。方法将3批bOPV液体疫苗分别按陆路运输(途中模拟10次开门卸货入库)和航空运输要求进行运输稳定性试验和反复冻融5次稳定性试验,3批bOPV糖丸按陆路运输要求(途中模拟10次开门卸货入库)进行运输稳定性试验后,均于-20℃入库储存,分别于入库后第6、12、18个月取样检测病毒滴度,第24个月进行全检。同时将6批bOPV液体疫苗和6批bOPV糖丸分别于-20℃保存36个月、2～8℃保存12个月、25℃放置4周、37℃放置8 d,于不同时间点取样检测病毒滴度。采用细胞培养半数感染量(cell culture infective does 50%,CCID50)法检测上述样品病毒综合滴度及Ⅰ型、Ⅲ型分型滴度,按企业注册制造及检定规程评价疫苗效价稳定性。结果 bOPV液体疫苗及bOPV糖丸2～8℃运输及bOPV液体疫苗反复冻融5次后,于-20℃保存24个月,疫苗各项质量指标检测结果均符合质量标准要求;-20℃保存36个月、2～8℃保存9个月、25℃放置...
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| 关 键 词： | 型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗 糖丸剂型 液体剂型 稳定性 |
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