抗C(IgM)血型定型试剂国家参考品的研制

目的研制抗C(IgM)血型定型试剂(单克隆抗体)效价测定用国家参考品。方法筛选抗C(IgM)杂交瘤细胞,获得培养上清液,根据效价进行稀释,经冻干为国家参考品。对其进行分装均匀性、冻干后的外观、水分、效价检测,并联合多家实验室进行协作标定,同时进行瓶间精密度及热稳定性检测。结果国家参考品为白色冻干粉末,复溶后外观为无色或淡黄色透明液体,平均水分含量为1.70%,分装瓶间均匀性良好。经协作标定,抗C血型定型试剂(单克隆抗体)对CC红细胞的效价为1∶16,对Cc红细胞的效价为1∶8。瓶间精密度效价检测结果均一致。参考品于37℃放置3、7、14 d后,与-20℃保存的参考品效价一致。结论成功制备了抗C(IgM)血型定型试剂(单克隆抗体)国家参考品,可用于抗C(IgM)血型定型试剂(单克隆抗体)效价检测的质量控制。