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| 过程分析与药品生产 | |
| 引用本文： | 王普善.过程分析与药品生产[J].精细与专用化学品,2008,16(8):35-36. |
| 作者姓名： | 王普善 |
| 作者单位： | 国家食品药品监督管理局信息中心,北京,100810 |
| 摘 要： | 美国食品药品管理局（FDA）已以指导文件的方式向制药工业发出通知，支持将过程分析技术（PAT）作为现行生产质量管理规范（cGMP）的开创性组成部分。FDA指出，质量不是在产品中检验出来的，而是在过程中形成的，或者是由过程设计决定的。为此，FDA决定通过更好地了解和控制生产过程实施管理监督。 |
| 关 键 词： | 药品生产 生产质量管理规范 美国食品药品管理局 制药工业 组成部分 过程设计 管理监督 过程实施 |
| 修稿时间： | 2007年10月11 |
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