盐酸厄洛替尼片微生物限度检查方法研究 |
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引用本文: | 牛振东,刘文杰,江志杰,井良义,郝运伟,姚英.盐酸厄洛替尼片微生物限度检查方法研究[J].生命科学仪器,2019(Z1). |
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作者姓名: | 牛振东 刘文杰 江志杰 井良义 郝运伟 姚英 |
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作者单位: | 北京市药品检验所中药成分分析与生物评价北京市重点实验室 |
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摘 要: | 目的盐酸厄洛替尼片属于口服制剂,根据中国药典2015年版四部制剂通则0101片剂要求,片剂在生产和贮存期间微生物限度应符合要求,建立了盐酸厄洛替尼片的微生物限度检查方法,并对方法进行验证和评价。方法根据2015年版《中国药典(四部)》通则1105非无菌产品微生物限度检查中的微生物计数法,通则1106非无菌产品微生物限度检查中的控制菌检查法和通则1107非无菌药品微生物限度标准进行方法适用性试验。将中和剂3%Tween-80、0.3%卵磷脂添加至pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液作为稀释液,需氧菌总数计数(稀释成1:100)及霉菌和酵母菌总数计数(稀释成1:50)均采用平皿法,控制菌检查法采用培养基稀释法(500ml TSB)。结果 5种试验菌的回收试验结果均在0.5~2.0之间。结论中和法能有效去除盐酸厄洛替尼片的抑菌成分,不影响污染微生物的生长,该方法适用于盐酸厄洛替尼片微生物限度的检查。
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