| 摘 要： | 申请药品注册，申请人应当向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出，并报送有关资料和药物实样；进口药品的注册申请，应当直接向国家食品药品监督管理局提出。提出申请时，申请人应当对其申请注册的药品或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。此规定突出两个问题，其一是专利检索问题，严格来说，专利检索应该在研发之前，属于研发前期工作，这是避免将来发生权利纠纷的预防措施，当然它也会影响到药品注册申请的进度。药品专利检索是个专业性很强的工作，对检索结果的全面性和时效性要求较高，稍有疏忽将会影响今后的工作进程甚至影响全部研发的投入。而就目前来看，我国大多数制药企业的专利检索水平还是远远不够的。此外专利检索还存在时间差的问题，检索结果完全可能会因时间而改变。另一个问题则是专利链接，《药品注册管理办法》对药品注册中所应提交的专利权属状态说明所作出的规定，只限于事后补救，事前国家食品药品监督管理局并不对其进行审查。这种声明到底能发挥多大的作用，是无法完全保证的，只能等政府部门进行严格审查后才可以对此下一结论。在我国，管理药品专利的部门是国家知识产权局，而管理药品注册的部门是国家食品药品监督管理局，这势必会造成两个局管理工作间的脱节。
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