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| 无细胞百日咳疫苗毒性体外检测方法的建立 | |
| 作者单位： | ;1.中国食品药品检定研究院百白破疫苗与毒素室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室 |
| 摘 要： | 目的建立无细胞百日咳疫苗毒性体外检测方法。方法依据活性PT的ADP核糖基化酶活性,设计并合成一段荧光标记的合成肽Gαi3C20,以其为底物,采用柱前衍生-HPLC法检测无细胞百日咳疫苗的毒性,并对建立的方法进行验证。结果该方法的最低检测限为1 ng;最低定量检测限为8 ng,线性范围为8400 ng/ml,区间内线性系数为0.999;用建立的方法对同一份样品平行测定10次,变异系数小于10%;该方法的回收率为94.9%;联合疫苗中的其他主要成分,如丝状血凝素(filamentous hemagglutinin,FHA)、黏附素(pertactin,PRN)、白喉类毒素(diphtheria toxoid,DT)、破伤风类毒素(tetanus toxoid,TT)对检测结果无明显干扰。结论建立了无细胞百日咳疫苗毒性体外检测方法,该方法有望替代现行的动物检查法,可加强我国百白破联合疫苗的质量控制,提高疫苗的质量。 |
| 关 键 词： | 无细胞百日咳疫苗 毒性检测 高效液相色谱法 |
Development of a method for in vitro determination of toxicity of acellular pertussis vaccine |
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