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| 重组乙型肝炎疫苗(酵母)快速鉴别试验方法的建立 | |
| 作者单位： | ;1.北京市药品检验所 |
| 摘 要： | 目的建立重组乙型肝炎疫苗(酵母)快速鉴别试验方法。方法选取不同的处理液对吸附铝佐剂的3批重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)进行解离,采用胶体金法检测乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg),筛选快速鉴别试验的最佳处理液;优化快速鉴别试验的反应温度和反应时间,并对该方法进行特异性、灵敏度和重复性验证。结果处理液A(10%Triton X-100 0.20 ml、20%二乙醇胺1.25 ml、0.01 mol/L PBS 8.55 ml)为重组乙型肝炎疫苗快速鉴别试验的最佳样品处理液;快速鉴别试验的最佳反应温度为25℃,最佳反应时间为15 min;该方法特异性较强,重复性良好,最低检出限为1.375μg/ml。结论建立了重组乙型肝炎疫苗(酵母)快速鉴别试验方法,为该疫苗的快速鉴别提供了参考。 |
| 关 键 词： | 重组乙型肝炎疫苗 酵母 快速鉴别试验 |
Development of a method for rapid identity test on recombinant hepatitis B vaccine(yeast) |
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