| 摘 要： | 目的评价国产第四代HIV血液筛查试剂的质量。方法利用HIV-1 p24抗原国家参考品和HIV抗体国家参考品,对2012年3月2013年3月间7个厂家(A2013年3月间7个厂家(AG)生产的33批第四代HIV血液筛查试剂进行评价。分析A(进口)、B、C试剂对HIV-1 p24抗原弱阳性国家参考品P5检测的S/CO值的变化趋势,及其对HIV-1 p24抗原弱阳性国家参考品P5、强阳性HIV-2型抗体国家参考品18号和中等强度阳性HIV-2型抗体国家参考品19号检测的批间变异系数,计算不同试剂的最低检出量理论值。结果各试剂均符合国家参考品的要求,除A(进口)和C试剂外均有非特异阳性出现。国内、外试剂检测结果均较稳定,未见超过±3 SD的异常结果。P5、18号、19号参考品的批间变异系数均不高于25%,A(进口)试剂的批间精密性优于国产同类试剂。p24抗原参考品最低检出量均值为3.2 IU/ml。82%(27/33)试剂优于HIV-1 p24抗原最低检出量国家标准要求,70%(23/33)的试剂优于HIV抗体最低检出量国家标准要求。结论 2012年3月G)生产的33批第四代HIV血液筛查试剂进行评价。分析A(进口)、B、C试剂对HIV-1 p24抗原弱阳性国家参考品P5检测的S/CO值的变化趋势,及其对HIV-1 p24抗原弱阳性国家参考品P5、强阳性HIV-2型抗体国家参考品18号和中等强度阳性HIV-2型抗体国家参考品19号检测的批间变异系数,计算不同试剂的最低检出量理论值。结果各试剂均符合国家参考品的要求,除A(进口)和C试剂外均有非特异阳性出现。国内、外试剂检测结果均较稳定,未见超过±3 SD的异常结果。P5、18号、19号参考品的批间变异系数均不高于25%,A(进口)试剂的批间精密性优于国产同类试剂。p24抗原参考品最低检出量均值为3.2 IU/ml。82%(27/33)试剂优于HIV-1 p24抗原最低检出量国家标准要求,70%(23/33)的试剂优于HIV抗体最低检出量国家标准要求。结论 2012年3月2013年3月期间国产第四代HIV血液筛查试剂均符合国家现行标准,但与进口试剂相比,国产第四代HIV血液筛查试剂在最低检出量和批间精密性上尚有提高的空间。
|
