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| 液体低pH静脉注射免疫球蛋白的稳定性 | |
| 引用本文： | 郭中平,孙丽惠,杨琳,何勤,黄凤琼,张凌燕.液体低pH静脉注射免疫球蛋白的稳定性[J].粉末涂料与涂装,1999(3). |
| 作者姓名： | 郭中平 孙丽惠 杨琳 何勤 黄凤琼 张凌燕 |
| 作者单位： | 卫生部成都生物制品研究所!成都610063 |
| 摘 要： | 冻干低ｐＨ静脉注射免疫球蛋白(简称蓉生静丙)自1992年试生产并正式用于临床以来,5年多的临床应用显示该制品的安全、有效及良好的稳定性。为了解采用相同生产工艺生产的液体低ｐＨ静注免疫球蛋白在2～8℃存放的稳定性,将中试期间(1988～1989年)及试生产至正式生产期间(1993～1997年)的液体留样(每年3批),按现行《中国生物制品规程》要求对主要质量指标进行检测。检测发现,在2～8℃存放9～10年中试期间的样品除外观检查发现变黄(可能系制品中麦芽糖碳化所致)和一批制品热稳定性试验出现少量絮状沉淀外,其余各项主要质量指标均能达到现行规程… |
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