何谓GCP

GCP是Good Clinical Practice的缩写,即《药物临床试验管理规范》。它是药品临床试验的规范。 药品临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药品系统性研究,以证实或揭示试验用药品的作用及不良反应等,目的是确定试验用药品的疗效与安全性。药物临床试验管理规范,是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。