基于质量源于设计(QbD)理念优化七叶神安分散片的制备

对七叶神安分散片的制备进行优化。基于质量源于设计(QbD)理念,分析产品的关键质量属性(CQAs),运用风险分析、鱼刺图确定关键物料,通过单因素筛选辅料;以外观、硬度、分散均匀性和颗粒休止角为评价指标,正交试验优选处方配比,并对其进行验证。优处方后制备的七叶神安分散片成品收率高,分散均匀性、溶出度和人参皂苷Rb_3含量稳定。基于QbD理论优化的制备工艺,提高了七叶神安分散片批次间质量的一致性,可为大宗生产提供参考。