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口服重组幽门螺杆菌疫苗冻干工艺的优化
引用本文:张静,翁樑,邹雪,李建旭,刘丹,彭超,葛自强,夏名鹏,刘亚龙,闫锦锦,郭志燕. 口服重组幽门螺杆菌疫苗冻干工艺的优化[J]. 中国生物制品学杂志, 2015, 0(2): 167-169,176
作者姓名:张静  翁樑  邹雪  李建旭  刘丹  彭超  葛自强  夏名鹏  刘亚龙  闫锦锦  郭志燕
作者单位:芜湖康卫生物科技有限公司
基金项目:国家科技重大专项子课题项目(2014ZX09102042-002);安徽省科技攻关计划项目(1301041020)
摘    要:目的优化口服重组幽门螺杆菌疫苗的冻干工艺,以降低冻干过程中制剂瓶的破瓶率。方法通过改变冻干工艺中预冻、升华干燥、解析干燥阶段的工艺参数,对12批口服重组幽门螺杆菌疫苗进行冻干试验,在保证样品外观、水分、p H值及无菌检查合格的前提下,以制剂瓶的破瓶率为指标筛选最优冻干工艺。结果口服重组幽门螺杆菌疫苗的最优冻干工艺条件为:预冻期2 h内冷冻至-45℃并维持4.5 h;升华干燥时阶段性升温,总历时34 h;解析干燥时28℃维持12 h。按此工艺冻干后的口服重组幽门螺杆菌疫苗样品的外观、水分、p H值及无菌检查均在合格范围内,且制剂瓶的破瓶率为0。结论优化后的口服重组幽门螺杆菌疫苗冻干工艺稳定可靠,为今后的大规模生产奠定了基础。

关 键 词:口服重组幽门螺杆菌疫苗  冷冻干燥  优化  破瓶率

Optimization of procedure for lyophilization of oral recombinant Helicobacter pylori vaccine
ZHANG Jing;WENG Liang;ZOU Xue;LI Jian-xu;LIU Dan;PENG Chao;GE Zi-qiang;XIA Ming-peng;LIU Ya-long;YAN Jin-jin;GUO Zhi-yan. Optimization of procedure for lyophilization of oral recombinant Helicobacter pylori vaccine[J]. Chinese Journal of Bilogicals, 2015, 0(2): 167-169,176
Authors:ZHANG Jing  WENG Liang  ZOU Xue  LI Jian-xu  LIU Dan  PENG Chao  GE Zi-qiang  XIA Ming-peng  LIU Ya-long  YAN Jin-jin  GUO Zhi-yan
Affiliation:ZHANG Jing;WENG Liang;ZOU Xue;LI Jian-xu;LIU Dan;PENG Chao;GE Zi-qiang;XIA Ming-peng;LIU Ya-long;YAN Jin-jin;GUO Zhi-yan;Wuhu Kangwei Biotechnology Co., Ltd.;
Abstract:
Keywords:
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