| 口服重组幽门螺杆菌疫苗冻干工艺的优化 |
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| 引用本文： | 张静,翁樑,邹雪,李建旭,刘丹,彭超,葛自强,夏名鹏,刘亚龙,闫锦锦,郭志燕. 口服重组幽门螺杆菌疫苗冻干工艺的优化[J]. 中国生物制品学杂志, 2015, 0(2): 167-169,176 |
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| 作者姓名： | 张静 翁樑 邹雪 李建旭 刘丹 彭超 葛自强 夏名鹏 刘亚龙 闫锦锦 郭志燕 |
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| 作者单位： | 芜湖康卫生物科技有限公司 |
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| 基金项目： | 国家科技重大专项子课题项目(2014ZX09102042-002);安徽省科技攻关计划项目(1301041020) |
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| 摘 要： | 目的优化口服重组幽门螺杆菌疫苗的冻干工艺,以降低冻干过程中制剂瓶的破瓶率。方法通过改变冻干工艺中预冻、升华干燥、解析干燥阶段的工艺参数,对12批口服重组幽门螺杆菌疫苗进行冻干试验,在保证样品外观、水分、p H值及无菌检查合格的前提下,以制剂瓶的破瓶率为指标筛选最优冻干工艺。结果口服重组幽门螺杆菌疫苗的最优冻干工艺条件为:预冻期2 h内冷冻至-45℃并维持4.5 h;升华干燥时阶段性升温,总历时34 h;解析干燥时28℃维持12 h。按此工艺冻干后的口服重组幽门螺杆菌疫苗样品的外观、水分、p H值及无菌检查均在合格范围内,且制剂瓶的破瓶率为0。结论优化后的口服重组幽门螺杆菌疫苗冻干工艺稳定可靠,为今后的大规模生产奠定了基础。
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| 关 键 词： | 口服重组幽门螺杆菌疫苗 冷冻干燥 优化 破瓶率 |
Optimization of procedure for lyophilization of oral recombinant Helicobacter pylori vaccine |
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| ZHANG Jing;WENG Liang;ZOU Xue;LI Jian-xu;LIU Dan;PENG Chao;GE Zi-qiang;XIA Ming-peng;LIU Ya-long;YAN Jin-jin;GUO Zhi-yan. Optimization of procedure for lyophilization of oral recombinant Helicobacter pylori vaccine[J]. Chinese Journal of Bilogicals, 2015, 0(2): 167-169,176 |
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| Authors: | ZHANG Jing WENG Liang ZOU Xue LI Jian-xu LIU Dan PENG Chao GE Zi-qiang XIA Ming-peng LIU Ya-long YAN Jin-jin GUO Zhi-yan |
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| Affiliation: | ZHANG Jing;WENG Liang;ZOU Xue;LI Jian-xu;LIU Dan;PENG Chao;GE Zi-qiang;XIA Ming-peng;LIU Ya-long;YAN Jin-jin;GUO Zhi-yan;Wuhu Kangwei Biotechnology Co., Ltd.; |
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