《中国药典》微生物限度检查法及其方法学验证

《中国药典》是《中华人民共和国药典》的简称，是国家监督管理药品质量的法定技术标准。本文从四个方面介绍《中国药典》2005年版（以下简称2005版）微生物限度检查法增修订内容，重点介绍细菌、霉菌及酵母菌计数方法的验证和控制菌检查法的方法验证，《中国药典》2005年版提示新药申报单位注意在后续品种的研发和申报过程中对所采用的微生物限度检查法进行方法学验证，以增加试验方法的完整性、保证检验结果的可靠性。