HPLC法测定普瑞巴林胶囊的有关物质

目的:建立HPLC法测定普瑞巴林胶囊的有关物质。方法:采用Shimadzu C18色谱柱(250mm×4.6mm,5μm),以乙腈-0.01mol·L-1磷酸二氢钾溶液(用5mol·L-1氢氧化钾溶液调节p H值至6.5)为流动相进行梯度洗脱;流速为1.0ml·min-1;柱温35℃;检测波长为205nm。结果:各杂质与主峰之间的分离度良好。普瑞巴林、糖基物组分1(Imp1)、糖基物组分2(Imp2)、糖基物组分4和5(Imp3)、糖基物组分7(Imp4)、S-(+)扁桃酸(Imp5)和内酰胺(Imp6)在各浓度区间内峰面积与浓度呈良好的线性关系;Imp1、Imp2、Imp3、Imp4、Imp5和Imp6加样回收率平均值分别为97.74%,96.42%,98.89%,98.28%,99.83%和100.31%;RSD分别为1.52%,1.30%,4.68%,1.44%,1.61%和2.80%。结论:本方法简便、准确可靠,适用于普瑞巴林胶囊中有关物质的控制。

Determination of the Related Substances of pregabalin Capsules by HPLC