艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂体内外评价

目的：探究放大生产中处方筛选的溶出曲线表征方法，筛选合适批次的制剂进行体内生物等效性研究，降低体内生物等效性试验的风险。方法：通过溶出仪桨法和流通池法对不同批次(肠溶层增重不同)的制剂进行溶出曲线表征，挑选出合适的制剂进行空腹、餐后的生物等效性研究。结果：肠溶层增重30%的制剂A和肠溶层增重32%的制剂B在0.1 mol/L盐酸-pH6.8磷酸盐缓冲液中溶出差异较小，在pH 4.5-pH 6.8磷酸盐缓冲液中，制剂A与参比制剂的溶出曲线更加拟合，受试者空腹、餐后口服制剂A后，艾司奥美拉唑的C_max、AUC_0-t、AUC_0-∞的几何均值比和90%置信区间均在80.00%～125.00%的等效区间内。结论：肠溶层增重30%的制剂A与参比制剂生物等效，溶出仪浆法联合流通池法可提高药物研发的效率。