摘 要: | 目的 建立效价测定用的重组牛碱性成纤维细胞生长因子(bFGF)国家标准品。方法 按WHO有关要求制备标准品,分装、冻干后进行,以bFGF国际标准品为标准进行协作标定。结果 经验测外观、无菌实验合格,水分为0.99%,于-20、4和25℃条件下放置3个月其生物活性稳定。该标准品经3家实验室协作标定,共23次测定,平均效价为6971 IU/支。实验均数的95%可信区间为6266-7753 IU/支,单次实验的95%参考值范围为3394-10965IU/支,平均可信限率为10.995%。结论 该批重组牛bFGF国家标准品各项指标均符合要求,可作为国家标准品使用,效价定为7000IU/支,批号为01/96。
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