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| U．S．FDAQSR与ISO13485：2003标准对“采购”活动要求的异同 | |
| 引用本文： | 吕宏光.U．S．FDAQSR与ISO13485：2003标准对“采购”活动要求的异同[J].中国认证认可,2010(6):36-37. |
| 作者姓名： | 吕宏光 |
| 作者单位： | 上海恩可埃认证有限公司 |
| 摘 要： | 目前，随着我国医疗器械出口美国的数量和品种的不断增加，美国食品药品监督管理局（FDA）对国内医疗器械生产商的质量体系依据其法规U．S．FDA医疗器械质量体系法规（U．S．FDAQSR，以下简称QSR）的考核也越来越频繁。国内很多的医疗器械制造商通常采用ISO13485：2003标准《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（我国等同采用为YY/T0287—2003）建立质量体系。 |
| 关 键 词： | 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 标准 食品药品监督管理局 异同 采购 质量体系 等同采用 FDA |
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