ICP-MS法测定多西他赛原料药中的10种金属元素杂质 |
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引用本文: | 甘周阳,马菲.ICP-MS法测定多西他赛原料药中的10种金属元素杂质[J].广东化工,2018(6). |
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作者姓名: | 甘周阳 马菲 |
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作者单位: | 武汉大学药学院;武汉一半天科技开发有限公司 |
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摘 要: | 目的:建立测定多西他赛原料药中镉、铅、砷、汞等10种金属元素杂质的电感耦合等离子体质谱法。方法:用锗、铟、铋作为内标元素校正基体干扰和漂移,微波消解法处理样品,并对三个不同厂家的多西他赛原料药进行检测。结果:在优化的实验条件下,镉、铅、砷、汞、钴、钒、镍在1.0~50.0μg/L范围内呈良好的线性关系,锂、锑、铜在10.0~500.0μg/L范围内呈良好的线性关系,标准曲线相关系数(r)均≥0.9993;各元素的平均回收率均在90%~110%范围内,RSD均小于4%;三个不同厂家的多西他赛原料药中各元素杂质均在允许限度范围内。结论:ICP-MS法灵敏度高、准确度和精密度良好,适用于多西他赛原料药中金属元素杂质的测定。
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