泮托拉唑钠肠溶片溶出度测定方法学验证 |
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引用本文: | 赵嘉兰,王悦敏,秦凌浩.泮托拉唑钠肠溶片溶出度测定方法学验证[J].广东化工,2018(3). |
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作者姓名: | 赵嘉兰 王悦敏 秦凌浩 |
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作者单位: | 广东药科大学药剂系; |
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摘 要: | 目的对自制泮托拉唑钠肠溶片溶出度测定进行方法学验证,同时与市售产品进行对比研究。方法参考美国药典中泮托拉唑钠肠溶片溶出度测定方法,采用紫外分光光度法测定样品中药物吸光度,并对该方法进行了方法学验证。结果应用紫外分光光度法测定样品吸光度,溶出介质、辅料和滤膜吸附对测定无干扰,药物浓度在1~25μg/m L范围内线性关系良好,回收率在95%~101%内,精密度RSD2%,样品在四小时内稳定性良好。结论该方法能够准确测定自制泮托拉唑钠肠溶片的溶出度,泮托拉唑钠肠溶片的耐酸力和溶出度均符合要求,与已上市参比制剂的释放行为相似。
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