中药柴苓护肝颗粒剂的微生物限度检查研究

目的:建立中药柴苓护肝颗粒剂微生物限度检查方法并对其进行微生物限度检查。方法:按2015年版《中国药典》对口服固体制剂微生物检查对象,包括需氧菌(金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉)、霉菌和酵母菌(白色念珠菌和黑曲霉)、控制菌(大肠埃希菌),采用平皿法和控制菌检查法进行微生物限度检查方法学研究,在此基础上,对柴苓护肝颗粒剂进行微生物限度检查。结果:本品的需氧菌总数可用平皿法(1︰20供试液,1 m L/皿)检查,霉菌和酵母菌总数可用平皿法(1︰10供试液,1 m L/皿)检查,控制菌用大肠埃希菌检查法(胰酪大豆胨液体培养基体积不少于100 m L)检查;供试品中的需氧菌总数约为240 cfu,不含霉菌和酵母菌及大肠埃希菌。结论:本文所建立的柴苓护肝颗粒剂的微生物限度检查方法可用于该产品的微生物检查;经检验,三批中试产品微生物限度检查均符合药典规定,说明该医院的生产条件符合相关规定的要求。