预灌封注射器生物相容性试验新方法的建立与可行性分析

为了建立适用于预灌封注射器生物相容性试验的新方法，探讨所建立新方法的可行性，本文对预灌封注射器的风险点和国内外生物相容性检测标准进行对比分析，选择多批次预灌封注射器进行对比试验并进行结果分析。结果表明，所建立的新方法能充分考虑各部件和人体接触的风险，与现有检测方法对比两者结果无差异。用本研究所建立的新方法来代替现行国家药品包装标准中的检测方法具有实际可行性。