2018年肠道病毒71型灭活疫苗国家监督抽验质量分析及评价

手足口病(hand-foot-mouth disease,HFMD)已成为世界范围特别是西太区的重大公共卫生问题1]。研究显示,多种肠道病毒可引起HFMD2],其中肠道病毒71型(enterovirus 71,EV71)是导致重症及死亡病例的主要病原体3-4],可引起5岁以下婴幼儿出现无菌性脑膜炎、脑干脑炎、神经源性肺水肿、心衰等多种中枢神经系统重症疾病甚至死亡5-7]。EV71疫苗为全病毒灭活铝佐剂吸附疫苗,是近年来新批准应用于婴幼儿的预防性疫苗,为防控严重HFMD提供了有效工具4-5]。3万余名婴幼儿历时2个流行季的Ⅲ期临床试验证实,EV71疫苗具有良好的保护效果及安全性,预防EV71相关HFMD的保护率分别为97.4%、94.8%和90.0%,对重症HFMD的保护率为100%8-10]。