| 摘 要： | 目的探讨国产水痘减毒活疫苗(live attenuated varicella vaccine,VarV)2剂次免疫程序及1剂次加强免疫后的免疫原性及安全性。方法 2015年7月～2017年12月,在广西南宁市武鸣区6个接种点,选取300名1～12岁未接种过VarV的健康儿童作为2剂次组;300名4～13岁已接种过1剂VarV的健康儿童作为加强组(分别与第1剂间隔1～3年和4～6年)。2剂次组儿童于入选后第0天接种第1剂VarV、第90～104天接种第2剂VarV,加强组儿童于入选后第0天加强接种1剂VarV。分别采集2剂次组儿童接种前、第1剂及第2剂接种后6周、加强组儿童接种前及接种后6周的静脉血,采用膜抗原荧光抗体法检测血清中水痘-带状疱疹病毒(varicella-zoster virus,VZV)抗体滴度,统计2组儿童免疫成功率、VZV抗体几何平均滴度(geometric mean titer,GMT)及GMT增长倍数,同时观察接种后42 d内儿童全身及局部不良反应。结果 600名儿童实际接种VarV 887剂次,接种率为98. 56%,纳入免疫原性检测共578人,纳入安全性评价887剂次。2剂次组第2剂免疫成功率(98. 93%)显著高于第1剂(86. 83%),差异有统计学意义(P <0. 001);加强组与第1剂间隔1～3年儿童免疫成功率(93. 96%)和间隔4～6年(88. 51%)比较,差异无统计学意义(P> 0. 05)。2剂次组第1剂、第2剂免疫后的GMT均明显高于免疫前(P <0. 001),GMT增长分别为免疫前的9. 33和25. 12倍,第2剂免疫后GMT明显高于第1剂(P <0. 001);加强组不同间隔时间加强1剂后的GMT均明显高于免疫前(P均<0. 001),GMT增长分别为免疫前的7. 93和7. 01倍;间隔1～3年儿童加强免疫1剂后的GMT明显高于间隔4～6年儿童(P <0. 05)。VarV接种不良反应主要症状为发热,未见有局部不良反应发生;加强组与2剂次组的不良反应发生率分别为2. 67%和2. 89%,差异无统计学意义(P> 0. 05)。结论国产VarV 2剂次免疫程序及加强免疫后,具有良好的免疫原性和安全性,可在适龄的健康儿童中推广。
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