盐酸西那卡塞片的制备及溶出度评价

通过溶出度对盐酸西那卡塞处方工艺中崩解剂交联聚维酮、填充剂预胶化淀粉用量以及原料粒径进行筛选,确定最终交联聚维酮和预胶化淀粉用量分别为5%、20%,原料粒径需控制在10μm以内。测定制备样品与参比制剂在4种介质的溶出度,采用相似因子f_2法评价溶出曲线的相似性。结果显示在纯化水、0.01 mol/L盐酸和pH4.0醋酸盐缓冲液中,两产品15 min内的溶出量均大于85%;在pH6.8磷酸盐缓冲液介质中,两产品的溶出曲线相似因子f_2大于50,证明两产品的体外溶出基本一致。