鲁抗3个新增原料药通过GMP认证现场检查

日前，鲁抗医药的硫酸头孢匹罗、头孢米诺钠、头孢硫脒等3个新增原料药通过了山东省食品药品监督管理局GMP认证小组的认证检查。检查组利用两天的时间对鲁抗这3个品种的生产、检验、质量管理等进行了系统审查，包括培训、生产、质量管理、物料管理、文件管理、验证等方面。通过检查，一致认为生产厂房布局合理，工艺流程完善，洁净区的设施安全，各项指标测试均达到GMP的要求，人流、物流较合理。生产过程、检查过程和质量管理均符合GMP评定标准，顺利通过了现场检查。