囊型宫内节育器避孕材料的细胞毒性研究

目的:对囊型宫内节育器避孕材料的细胞毒性的潜在性作出评价。方法:采用研制的硅橡胶材料与高密度聚乙烯材料作为对照,根据GBT 16886.5―2003医疗器械生物学评价第5部分标准,设立空白对照组、阴性对照(高密度聚乙烯)浸提液组、阳性对照液(含6.3%苯酚的RPMI1640完全培养液)组、100%、50%和25%材料(硅橡胶)浸提液组共6个组;用RPMI 1640完全培养液培养L-929细胞,每组加入100μL的空白对照液、阴性对照浸提液和25%、50%、100%的材料浸提液及阳性对照液,观察细胞形态和增值率。结果:空白对照组、阴性对照浸提液组、阳性对照组、100%、50%和25%浓度材料浸提液组的细胞毒性级别分别为:0级、1级、4级、2级、2级、1级。100%、50%和25%材料浸提液组培养72 h后细胞增值率分别是(66.2±4.3)%、(72.4±6.1)%、(81.1±4.2)%;阴性对照浸提液组、100%、50%、25%材料浸提液组和阳性对照浸提液组OD(optical density)值与空白对照组比较差异有统计学意义(P0.05);空白对照组、100%、50%材料浸提液和阳性对照液组OD值与阴性对照浸提液组差异有统计学意义(P0.05);25%材料浸提液OD值和与阴性对照浸提液组差异无统计学意义(P0.05)。结论:根据GBT 16886.5―2003医疗器械生物学评价第11部分标准,所测硅橡胶材料细胞毒性评价符合要求。

Study on cytotoxicity of contraceptive materials of scrotiform intrauterine device