清洁验证风险分析---应用典型风险管理流程图进行清洁验证风险分析工作

近年来，制药行业中很多规范和指南都对清洁验证提出了最新的验证标准，比如中国GMP2010年版提出清洁验证前应进行风险评估，同时也明确对清洁验证提出了很多最新的要求；2010年9月国际制药工程协会（ISPE）基准指南第七卷中第七章提出对清洁工艺进行风险评估；2010年美国注射剂协会（PDA）出版第49号技术报告第十章也提出清洁验证要进行风险管理。一个良好的清洁验证风险分析绝不仅仅用于清洁验证，还可以指导工艺设备的操作使用、清洁、维护保养和清洁程序的日常监控。